需求編號

需求

必需/期望

響應

供應商達成方式

接受情況

整機結構為圓形，物料在設備內有很好的流動性，*，符合GMP要求。

必需

URS002 

與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質制作，非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質證明書，不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制 作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。要注明不銹鋼生產廠家、材質厚度和提供相關材質證明（提供設備筒體板材厚度：過濾室、擴散 室、 物料容器、基座、管道、柜體、筒體法蘭）。

必需

URS003 

沸騰干燥機應設置溫度探測點，以監視物料溫度，并顯示在控制顯示屏上。

必需

URS004 

拋光要求：內壁電解拋光，拋光Ra≤0.40μm。設備外觀亞光處理Ra≤0.8μm。

必需

URS005 

管路中所有傳感器、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合GMP規范，選用衛生設計型，。

必需

URS006 

進風篩網有足夠的強度承載物料的重量和風壓，且保證透風量滿足設備設計要求,確保物料呈沸騰狀。

必需

URS007 

進風管中留有清洗孔、驗證孔，預留各種設備驗證參數接口，可以進行風速測定、高效檢漏時的煙霧加入等。

必需

URS008 

在進風管安裝風量測量元件，實現自動控制，根據風量大小自動調節頻率，從而保持生產過程中風量的基本恒定。

必需

URS009 

通蒸汽加熱部位須設置有應對，突然設備故障等意外情況的安全裝置，以確保在設備風機停止運行時，而不產生加熱部位高溫突然升高。

必需

URS010 

沸騰干燥進風須設置有冷風通道（空氣過濾），以保持在出料時可隨時關閉風機。

期望

取消

URS011 

排風機變頻控制，配置消音裝置。

必需

URS012 

配置在線清洗功能，保證達到清洗驗證要求, 清洗的噴頭不會堵塞及產生交叉污染，應保證無清洗死角。

不需要配備清洗站

必需

只需要安裝噴頭,不需要清洗槍等配置

URS013 

沸騰干燥機內采用防靜電物料過濾袋，孔徑保證不小于50微米（或300目），必須可方便升降拆卸和安裝，具有漏袋報警功能，（設備備用3套過濾袋，材質為進口材料，并提供材質證明）。

必需

1、取消漏袋報警功能

2、取消進口過濾袋.

采用國產的

3、備用2套即可

URS014 

捕塵袋使用升降式支架結構，應分成兩部，配置防靜電過濾捕塵袋，兩部能分別能按設置時間自動抖袋；捕塵袋前后應設置壓差顯示；防塵布袋通透性好，能有效截留粉塵。設置可以人工輔助抖動布袋方式，以確保，生產過程中袋內結塊或其他等情況，影響流化。

雙室機械振蕩清粉，實現氣缸交替抖袋，濾袋架盤與筒體內壁采用硅膠氣囊密封，有保壓報警等措施。

必需

取消氣囊密封,使用常規方式,取消保壓報警措施.

URS015 

設備上有做溫度均勻性的驗證口。

必需

URS016 

排風系統需配二級除塵，除塵采用過濾布袋（材質同主機），要求布袋易拆裝。捕塵袋工作過程中必須有漏粉監測（原理、方式），一旦泄漏，即刻報警，同時停止引風，使引風機停止運行。

必需

取消漏粉報  警

URS017 

進風處理系統

1.設前置初效（G4）、中效（F9）、后置耐300度高溫高效過濾器（H13）。

2. 蒸汽加熱器。

3.蒸汽控制閥，可調節閥。保證控制的穩定性與持久性，溫度控制精度在±2℃，溫度隨控制信號反應迅速

4.具有混合功能的冷熱風雙通道，PID氣控調節。

5.進風閥的開度氣控調節。

6.空氣過濾器的壓差檢測，中效和高效壓差檢測，本地顯示。

7. 進風單元：A雙面不銹鋼柜體，厚度1.2mm，需符合GMP要求，具備進風溫濕度測量裝置及溫度調節裝置，以保證進風質量能適應不同物料要求，

8.備用1整套過濾器。

必需

1、 取消4、5

2、加熱開啟時候，風機必須開啟，加熱停止時候，方可停止風機。

URS018 

設備料斗為可移動翻轉式，配攪拌裝置,可快速方便裝卸物料或進行清洗。

必需

URS019 

與室外連通的管道必須有防止室外空氣倒灌進潔凈區內的措施。

必需

URS020 

機器上應配備點動開關，方便檢修和保養時盤車和試車。設備視窗的個數、位置、照明及取樣口設計合理，方便生產操作及工藝檢查，視窗采用鋼化耐溫玻璃，視窗 玻璃及與主體設備連接的密封材料應耐溫、抗老化、光潔、無毒、無脫落、耐乙醇與甲醛消毒，密封部分光潔易清洗，滿足生產和工藝的GMP的要求。

必需

URS021 

傳動馬達、變頻器、軸承、傳動軸等傳動系統應能滿足機器zui大負荷產量要求，傳動系統的設計應充分考慮方便維護、保養與檢修。

必需

URS022 

設備各個工序能夠按照程序或獨立操作；控制系統可設置、記錄并自動控制風量、進風溫度、物料溫度、容器內外壓差、排風溫度、排風風溫終點控制溫度。關鍵工藝參數可即時打印；可按操作員、管理員、系統管理員分級分別設置 用戶名和登錄權限；

必需

URS023 

密封系統要嚴密，可靠，物料中不能有因此而產生的黑點、斑點等雜物。密封圈材質為硅橡膠，耐150℃、密封性能良好。

必需

URS024 

應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。

必需

URS025 

設備上的連接管線應通過穿線管連接。應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。

必需

URS026 

設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統的連接接頭使用快拆（裝）接頭。

必需

URS027 

用戶可以根據需要設置不同的工藝參數，用來適應不同藥品的生產。

必需

URS028 

各行程過程中關鍵控制參數應在該行程顯示界面上進行方便的調整。至少可控制風機風量、抖袋頻率、干燥溫度、干燥時間等。

必需

URS029 

電器元件采用產品(西門子或同等產品)。確保PLC系統在突然斷電和長期停電狀態下程序不丟失，或提供預防補救的具體可行措施。

必需

URS030 

設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數據。

必需

URS031 

設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。

必需

URS032 

儀表要準確可靠，并且需要校正，提供有資質的檢驗合格證，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制儀表必須與監視儀表相獨立。

必需

URS033 

提供系統PID圖、儀器儀表清單。

必需

URS034 

設備內的潤滑油依廠方設計要求，但應確保不能泄漏。廠方提供*加入的潤滑油，加入量滿足設備要求。

必需

URS035 

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。

必需

周友來

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